메디칼타임즈=최선 기자코로나19 확산에 따라 중단됐던 의약품 해외제조소 현지실사 업무가 재가동된다. 식품의약품안전처는 현지실사를 기본 원칙으로 감염병 등 타당한 사유가 있는 경우에만 비대면실사 및 서류 점검으로 전환하는 방안을 마련했다.3일 식약처는 2022년을 포함한 향후 의약품 해외제조소 현지실사 추진 계획을 마련했다.식약처는 약사법 제42조에 따라 등록된 2208개소 해외제조소에 대한 연단위 위해도 평가 결과를 토대로 현지실사를 진행했지만 코로나19 팬데믹 이후 실사 업무가 잠정 중단된 상태다.먼저 식약처는 현지실사 추진 원칙으로 위해도 평가를 통해 선정한 업체를 대상으로 타당한 사유가 인정되는 경우에 한정해 일정 조정이나 서류 점검 전환을 고려키로 했다.실사 대상 선정은 해외제조소 전체를 대상으로 전년도 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 무균/비무균/원료의약품 등 품목 특성과 같은 평가를 매년 실시해 위해도 순으로 선정한다.이후 식약처는 선정된 실사 대상 업체를 2개월 단위로 배정해 업체를 대상으로 실사 일정 확정 의견 조회에 나서게 된다.현지실사를 원칙으로 내세웠지만 감염병이나 천재지변과 같은 사유로 현지실사가 불가능한 경우 현재와같이 비대면실사 체제로 전환된다.식약처는 비대면실사로 전환되면 기초자료 요구를 시작으로 실사 확정 일자에 맞춰 화상회의를 실시해 마무리한다는 계획이다.비대면실사 원칙으로는 비대면실사 업체의 경우 현지실사와 동등한 실사 이력으로 인정하고, 부적합 업체는 약사법을 적용해 수입 중단 등을 조치한다.다만 서류 점검 시 실사 이력으로는 불인정하며, 검토 결과 미흡한 업체는 약사법에 따른 추가자료 제출을 지시하고 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등을 조치하기로 했다.현지실사는 이르면 올해 본격 가동될 것으로 전망된다.식약처는 10월 위해도 평가 및 대상 선정이 끝나면 11월 실사 일정 협의 및 확정을 거쳐 12월 실사 계획의 수립에 들어간다. 식약처는 2월부터 2개월 단위로 10개소씩 총 50개소를 배정해 11월까지 현지실사한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 불과 두 달후면 코로나19 팬데믹 상황 2년째다. 스마트폰 등 새로운 IT 기술의 발달이 세상의 변화를 몰고왔다고는 하지만 체감의 폭은 다르다. 개인적으론 코로나19 전후를 기점으로 변화의 폭과 속도가 더 커졌다고 느낀다. 외국계 회사를 다니는 지인들은 1년 넘게 재택근무를 하고 있다. 일부 업체들은 아예 재택근무를 기본 근무 형태로 채택하기도 했다. 코로나19 이전에는 상상하기 힘든 풍경이다. 자동차 판매 역시 매장 대신 온라인으로만 진행되는 사례가 나온 마당에 과연 이런 흐름에 거스르는 게 가능할까. 등 떠밀지 않아도 2G폰이 스마트폰으로 대체됐듯 비대면/디지털/원격 기조는 그 방향성이 확고한 흐름인지 모른다. 보수적인 성격을 가진 학회들도 변화에 동참하고 있다. 유튜브로 소통한다는 건 옛말. 당뇨병학회는 캐릭터를 띄워 제약사 부스를 탐방하는 '메타버스'를 학술대회에 접목하기도 했다. 다양한 학회들이 학술대회 중심 주제로 '디지털'과 '원격'을 화두로 올리는 것도 변화 양상과 무관치 않다. 문제는 사회 변화 속도보다 규제/법은 한발씩 뒤쳐져 있다는데 있다. 업체들은 코로나19 치료제/백신 개발과 관련 최대 난제로 기술력이나 연구 인력 부족이 아닌, 환자 모집을 꼽고 있다. 식품의약품안전처는 심사 과정에서 화상 회의를 정식 방식으로 채택하는가 하면 해외제조소 및 임상기관의 비대면 원격 실사를 추진하고 있지만 정작 재택 임상에 대해선 방향을 공식화하지 않고 있다. 해외에선 병원을 방문해 의료진과 마주하는 임상 구조를 재택 임상으로 대체하는 아이디어가 시험대에 서고 있지만 국내는 재택 임상에 대한 제도가 여전히 공백 상태. 비대면 기조를 중심으로 이뤄진 다양한 사회적 변화가 유독 의료 현장만큼은 비껴가고 있다는 뜻이다. 이미 2011년 화이자는 휴대전화와 웹 기반 기술로 임상시험기관을 방문하지 않고 약을 배송하고 데이터를 수집하는 원격 임상을 최초로 시행한 바 있다. 2020년 화이자는 4만 4천여명 백신 임상 결과를 온라인, 원격을 활용해 264일 만에 도출하기도 했다. 얀센도 코로나 백신 임상 3상에서 임상 지원자 위험 요소를 스크리닝하고 연구 데이터를 수집하는 데 원격 방식을 사용했다. FDA는 공식 문서에 이를 분산 임상이라는 용어로 정리했다. 반면 국내에선 원격의료는 10년 전부터 공회전한 한물 간 주제다. 재택 임상도 학술적인 의미에서의 논의만 진행될 뿐 도입을 위한 본격적인 논의는 원천 차단된 상태. 심장학회 학술대회에서도 비슷한 단면이 노출됐다. 학회는 심장 삽입형 의료기기에 대한 원격 모니터링 부분에 대한 수가 신설에 새로운 화두를 던졌지만 말 그대로 시도에 그쳤다. 시범사업이 시작된 마당에 이는 현행 의료법상 금지행위에 해당한다는 해석까지 나오는 등 제도 시행을 위한 제반 사항은 구멍난 상태이기 때문이다. 사회가 변했고 사람들의 인식도 변하고 있다. 비대면/디지털/원격이 새로운 기조라면 먼저 학회가 나서 효용과 안전성, 도입 시 장단점을 분석할 필요가 있다. 최근 다이나믹 혈압값(dynamic BP) 기반 스마트워치의 혈압계 활용성을 모색한 모 교수는 "의사들이 아무리 부정확하다는 이유로 막아도 스마트폰 기반 혈압 측정은 환자들이 먼저 하고 있고, 그 결과 값을 가져와서 논의하는 세상으로 변하고 있다"고 진단한 바 있다. 필름 카메라와 2G폰, PDA, 전자사전, PMP 등이 사라진 마당에 아날로그 청진기와 혈압계가 언제까지 그 자리와 위상을 지킬 수 있을까. 세상을 바꿀 수 없다면 바뀐 세상에 맞춰 의료계가 먼저 한계와 효용을 찾아야 한다는 게 그의 주문이다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상 3상에 접어든 국내 코로나19 백신과 관련 국가출하승인 수수료 등이 신설된다. 21일 식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)을 개정고시하고 24일부터 적용한다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 전자민원과 방문·우편민원 방식에 따라 금액은 차등 적용된다. 전자민원 방식의 신약 수수료 803만 1천원을 기준으로 이에 대한 대면/화상회의 신청은 10%를 가산한 883만 4천원, 방문·우편민원 수수료 887만 6천원을 기준으로 이에 대한 대면/화상회의 신청은 10%를 가산한 976만 3천원이다. 의약품 등의 해외제조소 등록은 전자민원이 14만 1천원, 방문·우편민원이 14만 8천원, 변경등록은 각각 11만 7천원, 12만 6천원이다. 생물학적제제는 바이러스벡터/mRNA 방식 및 전자/방문·우편민원 방식에 따라 수수료가 다르게 책정됐다. 코로나19 바이러스 벡터 백신의 전자민원 수수료는 241만 2천원, 방문·우편민원은 268만 1천원이다. mRNA 방식의 전자민원 수수료는 290만원, 방문·우편민원은 322만 3천원이다. 의약품 인허가 분야 및 국가출하승인 의약품의 출하승인 수수료

메디칼타임즈=최선 기자 조건부 허가와 우선심사 대상이 중증질환치료제 및 희귀의약품으로 규정된다. 또 조건부 허가 의약품은 매년 임상시험 실시상황을 보고해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다. 주요 개정안은 ▲조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정 ▲해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가 ▲임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제 ▲생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화이다. 먼저 조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다. 아울러 조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며 우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다. 품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 한다. 또 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다. 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다. 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 한다. 현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하는 규정에 예외조항도 생긴다. 식약처는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 했다. 식약처는 12월 20일까지 의견을 받아 반영한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 해외제조소를 대상으로 화상회의 플랫폼 및 웨어러블 글라스를 통한 실시간 현장 소통, 인터뷰 등의 '비대면 현지실사'가 본격화된다. 14일 식품의약품안전처는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 조사의 세부 운영 절차를 담은 '비대면 조사 운영 매뉴얼'을 발간했다. 이번 매뉴얼은 비대면 조사의 법적 근거가 마련됨에 따라 정보통신 기술을 이용한 영상점검 등 현장에서 활용 가능한 조사 방법을 사진‧도표 등으로 제시해 누구나 쉽게 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 이해하고 수행할 수 있도록 마련했다. 실사는 말 그대로 현지 조사가 원칙이지만 천재지변이나 코로나19와 같은 전세계적인 감염병 발생으로 현지실사가 어렵거나 신속한 점검이 필요한 경우 정보통신기술을 활용한 비대면 조사가 가능해졌다. 정보통신기술 활용 비대면 조사 수행 사례 매뉴얼의 주요 내용은 ▲비대면 조사 방법 ▲비대면 조사 업무처리 절차 ▲비대면 조사 보안체계 마련 등이다. 비대면 조사의 방법은 서류조사와 영상조사로 나뉜다. 먼저 서류조사는 식약처 또는 해외식품 위생평가기관에서 해외제조업소 등으로부터 제조현장 점검표, 온도계 검교정 증명서, 완제품 검사성적서 등을 제출받아 위생기준에 적합한지 여부를 검토한다. 식약처장은 비대면 조사 업무를 효율적으로 실시하기 위해 전문적으로 평가를 실시하는 기관을 지정할 수 있다. 현재는 한국식품안전관리인증원 등 4곳 지정돼 있다. 영상조사는 실시간으로 제조현장의 위생관리 현황 등을 점검하기 위해 화상회의 플랫폼, 웨어러블 디바이스(스마트글라스 등) 등 양방향 의사소통이 가능한 방법으로 실시한다. 실시간 현장영상을 통해서 제조시설, 원재료 보관창고 확인 및 관계자 인터뷰가 진행된다. 비대면 조사 업무처리의 절차는 계획수립, 서류조사, 영상조사, 결과통보‧조치 등 총 4단계의 절차로 진행된다. 비대면 조사의 조사가능 일정, 영상조사 가능 여부 등 조사 대상업체의 현황을 고려해 비대면 조사 계획을 수립하고 수립된 계획에 따라 서류 조사를 실시하고 서류 조사 결과, 제출 자료가 미흡하거나 제조현장 위생상태 등 반드시 현장 확인이 필요한 항목에 대해 영상조사를 실시한다. 이후 점검 결과에 따라 보완요청, 수입검사강화 또는 수입중단 등의 결과를 해외제조업소 등에 통보․조치한다. 비대면 조사는 자료와 영상으로 실시하는 특성이 있으므로 자료의 보안 유지를 위해 별도의 보안체계를 마련했다. 모든 제출 자료는 보안망을 갖춘 기관 자체 서버에 등록‧관리하고, 자료 해킹 예방을 위해 화상회의 시 종단간 암호화 기술 지원 플랫폼 등을 사용한다. 식약처는 이번 매뉴얼이 코로나19로 국가 간 이동이 제한된 상황에서도 해외제조업소 등에 대한 비대면 조사를 효율적으로 수행해 안전성이 확보된 식품을 수입하는 토대가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 첫 국가 출하 승인을 얻는 등 접종이 본격화되면서 식품의약품안전처가 채비에 나섰다. 특히 작년 독감백신 유통 과정에서 콜드체인 미비가 지적된 만큼 의약품 도매업체를 대상으로 유통 온도와 체계를 집중 점검할 계획이다. 18일 식약처는 '2021년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 ▲2021년 의약품 제조·유통관리 정책 및 제조·수입업체 감시 방향 ▲의약품 표시‧광고 제도 ▲해외제조소 등록 및 현지실사 방향을 공개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신 접종이 가시화되는 상황을 감안해 안정적인 백신 유통 조성에 팔을 걷는다. 식약처는 "의약품 유통 품질 관리 기준 운영 및 유통 질서 감시를 지속하겠다"며 "전년도 주요 위반 사항, 고질적 문제 업체 등 취약분야를 반영해 지방자치단체에서 자율적으로 대상 업체를 선정하고 현장 감시를 실시한다"고 말했다. 자료사진 의약품도매상은 3년간 1회, 조제실제제 신고 의료기관은 연 1회 주기적인 현장 약사감시가 실시된다. 작년 독감 백신의 유통에서 콜드체인 유지에 미비점이 드러난 만큼 올해 식약처는 온도 유지 여부를 집중 확인하기로 했다. 식약처는 "의약품도매상을 중점 감시 대상으로 선정했다"며 "냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관 온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도 유지 여부를 살피겠다"고 예고했다. 또 코로나19 사태로 미뤄진 해외 제조소에 대한 현지실사도 올해 대거 진행될 예정이다. 식약처는 "올해 의약품 안전관리 정책으로 50개소에 대한 현지실사를 추진한다"며 "수입실적, 실사 이력, 수거·검사 결과, 위해정보 등을 고려한 위험도 평가로 우선 실시 대상을 선정하겠다"고 말했다. 이어 "즉시 확인이 필요한 신규 위해정보 등이 발생하면 우선 실시 대상을 조정하겠다"며 "코로나19 상황에 따라 비대면실사 혹은 자료 제출 갈음 등 현지실사 대체 방안도 가능하다"고 언급했다. 한편 식약처는 '위험도 평가' 기반의 품질 중심 감시체계로 전환, 제조소별 위험도에 따라 점검 분야를 차등하기로 했다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA) 감시 기법을 참고해 품질안심·맞춤형 집중 감시체계로 현장 감시 방식을 전면 전환한다. 이에 따르면 GMP 6개 감시 분야 중 품질은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검할 계획이다. 우선 고 위험군(위험도 상) 제조소는 매년 2~3개 분야를 연차별 순환‧반복 점검하며 3년간 전체 감시 분야(6개)를 집중 점검할 예정이다. 또한 중 위험군(위험도 중)은 품질+2~3개 분야를 점검하고 감시 이후 변경사항 및 지적사항 이행여부 위주로 점검을 진행한다. 저 위험군(위험도 하) 제조소도 품질+1~2개 분야를 살펴본 뒤 감시 이후 변경 사항과 지적사항 이행여부를 점검한다. 아울러 직전 감시 결과나 최근 품질 문제 발생 등을 고려해, 감시 수준을 강화 또는 지적사항 이행여부 확인 수준으로 완화하는 등 탄력적으로 운영할 예정이다. 특히 식약처는 현장 감시 전문인력 양성 프로그램을 운영해 전문성을 강화한다는 방침이다. 식약처는 "현장 경험이 풍부하고 전문성을 확보한 감시 인력을 현장 감시에 활용하는 체계를 구축하겠다"며 "현장 감시 경험이 충분한 약사감시원 양성을 위해, 현장 경험이 부족한 인력은 약사감시 지원 인력으로 일정 횟수 참석케 한 후 현장 감시 인력으로 육성할 것"이라고 운용 계획을 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서류 심사로 갈음돼 '실사'라는 말이 무색했던 의약품 해외제조소 현지실사가 스마트 글라스 등을 활용한 원격심사로 부활할 전망이다. 이외 식품의약품안전처는 NDMA 검출, 백신 안전성 문제, 허가 부실 사태를 미연에 방지하기 위해 허가심사 안전성 제고 방안에 예산의 30%를 증액하는 등 의약품 신뢰성 확보에 팔을 걷었다. 4일 식약처는 2021년도 소관 예산안을 마련, 보건복지위원회에 검토보고했다. 2021년도 세입, 세출 예산안을 보면 2021년도 예산 세출은 전년 동기 대비 9% 증액된 6044억원으로 책정됐다. 다양한 의약품 성분에서 발암 가능물질 NDMA의 검출 및 백신의 안전성 문제, 보툴리눔 제제의 부실 허가 사태가 겹치면서 식약처는 내년 예산에 의약품 신뢰 검증 프로세스 확보에 초점을 맞췄다. 주요 증액사업을 보면 ▲검사 품질의 국제 동등성 확보에 19억 7천만원(전년 동기 대비 114.6% 증가) ▲의약품 품질 고도화에 68억 3800만원(44% 증가) ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 112억 8900만원(43.8% 증가) ▲생물학적제제 국가검정에 45억 2500만원(525% 증가)이 책정됐다. 먼저 오염물 혼입을 막기 위한 실시간 원격 해외 현지실사 방안 검토다. '해외제조업소 현지실사'는 수출국 해외제조업소에 대한 현지실사를 통해 수입품의 안전을 사전적으로 확보하려는 목적으로 진행된다. 다소비 품목 및 위해 발생 우려가 높은 제조업소를 대상으로 통관 전 수출국 현지에서의 위생관리를 실시하고 현지실사 결과 안전관리가 취약한 해외제조업소에 대한 수입중단, 시정조치 등을 취할 수 있다. 문제는 최근 코로나19로 인해서 해외현지실사 집행이 어려워져 '실사' 취지에 부합하지 않는 서류심사로 갈음하고 있다는 점. 식약처는 "현지실사는 원칙적으로 해외 작업장을 직접 방문해 위생 점검 등을 실시해야 한다"며 "코로나19로 인해 불가피하게 서류심사로 대체하고 있으나 이것만으로 해외제조업소의 위생상태 등을 확인하기 어려운 측면이 있다"고 지적했다. 당초 2020년 예산으로 책정된 현지실사 본예산은 8억 2500만원이었지만 집행액은 3억 5600만원에 불과하다. 식약처는 2021년 예산안으로 8억 2300만원을 책정, 원격 통신 기술을 활용한다는 계획을 세웠다. 식약처 관계자는 "내년에도 코로나19의 종식여부가 불투명한 상황이고, 해외에서의 지속적인 유행이 예상된다"며 "해외 현지실사 집행에 차질이 발생할 가능성이 높아 대응 방안으로 모바일, 스마트 글라스 등 원격 통신기술을 활용한 비대면 원격 실사 수행을 검토할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "비대면 원격 실사 체계를 구축할 경우 코로나19로 인해 현지실사가 어려운 경우 활용할 수 있을 뿐만 아니라 이후 전염병 유행에도 현지실사와 병행할 수 있는 만큼 도입을 적극 검토할 필요가 있다"며 "스마트 글라스를 활용하면 현장 사진 찍기, 인터넷 검색, 원격 화상 회의 등도 가능하다"고 말했다. 한편 바이오의약품 허가·심사·관리기준의 국제조화 및 국내 바이오의약품에 대한 국제경쟁력을 강화하기 위한 사업으로 2021년도 예산안은 전년 대비 34억 3800만원(43.8%)이 증가한 112억 8900만원이 편성됐다. 주요 증액 사유는 '백신안전기술지원센터' 구축 지원 사업에 시설·장비구축 비용 등으로 전년 대비 37억 9700만원 증가한 58억원이 편성된 영향이 컸다. 총 250억원의 사업비가 들어가는 '백신안전기술지원센터'는 지상 2층에 시험분석실, 시험검사실, 무균시험실, 미생물시험실, 동물세포배양실 등 백신 품질검사 시험실을 마련한다. 또 지상 1층에는 검체 접수・분배실, 검체 세척실, 검체보관실, 주실험실 및 보조실험실 등의 역할을 하는 백신 임상검체 분석 시험실을 설립, 안전성 확보에 심혈을 기울였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식약처가 공동생동성시험 제한에 이어 자료제출의약품의 공동임상도 제한할 수 있다는 뜻을 피력했다. 식약처는 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다. 현재 제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정은 없는 상태다. 이에 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 코로나19 유행으로 해외제조소 현지실사에 제동이 걸리면서 원격점검 등 신기술 활용 방안도 모색된다. 인재근 위원은 코로나19로 해외제조업소에 대한 현지실사가 불가능한 상황에서 변화된 상황에 맞게 법적 근거는 갖추고 있는지 질의했다. 이에 수입식품안전정책국은 "코로나19의 전 세계 확산으로 현장 방문점검을 비대면 서류심사로 전환 점검 중에 있다"며 "다만 현재는 명시적인 법적 근거는 없다"고 말했다. 이어 "원격점검 등 최신 기술을 활용한 비대면 현장실사 정책연구사업을 진행 중에 있다"며 "법적 근거 마련도 필요하기 때문에 위원의 각별한 관심과 지원을 부탁드린다"고 덧붙였다. 한편 담배 유해성분 공개 관리제도에 대한 법적 근거 마련도 공론화될 전망이다. 담배 유해성분 분석․공개 등 관리제도 도입 필요성에 대한 최혜영 위원의 질의에 식약처는 "선제적인 유해성분 공개를 위해서는 법적 근거가 필요하다"며 "담배의 유해성을 국민에게 알릴 수 있도록 담배의 유해성분을 공개하는 제도를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다. 이어 "담배 유해성분의 체계적이고 종합적인 관리를 위해 기본계획을 수립하고, 정책위원회를 운영하며, 담배의 유해성분을 검사하고 그 결과를 제출․공개하는 등 담배의 유해성 관리 전반을 규정하고자 하는 입법취지에 공감한다"며 "국회에서 담배 유해성 관리에 관한 법률안이 조속히 통과될 수 있도록 식약처도 적극 협조하겠다"고 덧붙였다. 이밖에도 한약재의 중금속 검출 등을 사유로 철저한 관리를 위한 별도 조직도 구상중이다. 바이오생약국은 "한약재의 철저한 관리를 위한 인력 증원이 필요하며, 정식 조직으로 신설되고 인력을 증원할 수 있도록 노력하겠다"며 "위원의 관심과 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 잇단 의약품의 발암 추정 물질 NDMA 검출에 따라 식품의약품안전처가 의약품 갱신 시 안전성 자료 제출을 의무화하는 법안을 추진한다. 또 하반기에는 원료, 완제 의약품 등 해외제조소에 대한 현미경 실사를 통해 불순물 혼입을 사전 차단한다는 계획이다. 9일 식약처 김남수 의약품관리과 과장은 NDMA 검출과 관련 이같은 식약처의 추진 계획을 공개했다. 김남수 의약품관리과 과장 앞서 식약처는 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정한 바 있다. 고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘에 이어 메트포르민에서도 NDMA가 검출되면서 식약처는 사전 예방 차원의 불순물 혼입 차단에 힘을 쏟는다는 계획이다. 김 과장은 "의약품관리과는 품질이 확보된 의약품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 것에 불순물 관리가 가장 중요하다고 생각한다"며 "갱신 과정에서 안전성을 조사하는 방향을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "1년에 8000품목 정도 갱신이 진행되는데 부작용 및 품질관리 등 기존 제출 자료로는 안전성을 판단하기에 부족하다"며 "이에 각 의약품마다 5년간 안전정보 수집된 것을 기반으로 안전성 측면에서 문제가 없다는 것을 정리된 자료로 제출 받아서 관리 받고자 한다"고 강조햇다. 실제로 비슷한 법안이 작년 발의된 바 있다. 더불어민주당 김상희 의원은 실제 판매되지 않은 의약품의 갱신을 막는 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 판매 과정을 거쳐 의약품의 안전, 품질 및 안전성과 유효성 검토 자료를 축적한 이후 이를 대상으로 갱신 여부를 판단해야 한다는 것이 법안의 취지. 김 과장은 "과거 발의된 법안처럼 수입 및 판매 실적이 있어야만 갱신이 가능한 방향을 생각하고 있다"며 "이어 의약품 품목 갱신 때 안전관리책임자가 5년 동안 수집한 안전성 자료를 제출하도록 이번 국회에서 법 개정 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편 하반기에는 해외 제조소에 대한 현미경 실사가 이뤄진다. 김남수 과장은 "약 3200곳의 해외 제조소가 등록돼 있지만 연간 50개 정도 밖에 실사를 가지 못한다"며 "하반기 코로나19가 약화되면 해외실사를 강화하려고 한다"고 말했다. 그는 "여러 의약품에서 NDMA가 검출되면서 EU 등이 제조소에 직접적으로 위해 물질 혼입 가능성을 평가하라고 조치했다"며 "이번 실사에서는 이런 자체 평가 결과가 어떤지 중점적으로 살펴보겠다"고 밝혔다. 그는 "특정 화합물일 경우 NDMA로 변할 가능성이 높은데 이런 경우 어떻게 저감화시킬 것인지, 공정상 저감화시킬 부분이 있는지 보겠다"며 "해외에서 안전성 이슈가 발생한 곳을 위주를 우선순위로 저해서 실사를 나가겠다"고 예고했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 전 주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 스마트 안전관리 체계를 확립하기 위한 '의약품 안전관리 제1차 종합계획'을 수립했다. 특히 올해부터 불순물 발생 가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영으로 불순물 관리에 선제 대응한다는 방침이다. 이번 5개년(2020~2024년) 계획은 식약처가 약사법 제83조의4를 근거로 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 것으로 의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응, 국제수준의 안전관리 체계 확립, 국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련했다. 이번 계획은 '안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장'을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다. 의약품 안전관리 제1차 종합계획 비전 및 목표 5대 전략은 ▲첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다. 주요 과제를 보면 첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계를 조성해 첨단바이오의약품·융복합의료제품 등의 개발과 제품화를 촉진하겠다는 방침을 세웠다. 이를 위해 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차를 마련하고, 정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발을 지원하고, 혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술을 개발한다. 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편을 통한 전주기 안전관리 확립으로 의약품 안전관리 신뢰도 제고에도 방점을 찍는다. 이를 위해 예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도를 구축하고, 불순물 관리에 있어 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편하고, 해외제조소 정보를 데이터베이스화 해 위험도 기반 평가·관리한다. 특히 해외 제조 원료의약품의 불순물 검출 사태가 지속됐다는 점에서 올해부터 불순물 발생가능성 평가·분석 및 불순물 평가 전문가 협의체 운영에 돌입한다. 또 포용적이고 적극적인 환자 중심 정책으로 의약품 접근성 향상 및 치료기회를 확대한다. 세부 계획으로는 임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 '임상시험 및 대상자 보호프로그램1)(HRPP)' 도입·운영 확대를 지원하고, 첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축, 치료기회 확대를 위한 임상규제를 선진화다. 한편 국민과 소통해 안전사용 환경을 조성하고, 의약품 허가심사 등 전문성을 강화하는 방안도 시행된다. 이를 위해 관세청과 협업해 위변조 불법의약품을 선제적으로 차단하고, 의약품 부작용에 따른 피해구제 제도를 내실화하고, 의약품 적정사용을 위한 정보제공을 확대하고, 의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량을 강화한다. 이외 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대로 의약산업 혁신성장을 지원하기 위해 사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술을 확산하고, 비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성에 대해 상호인정을 유지한다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 코로나19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 18일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다. 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 예정이다. 바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다. 기한은 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다. 의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 식약처는 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다. 이같은 조치에 업계 측도 환영의 입장이다. 제약바이오협회는 논평을 통해 의약품 수급 안정을 위한 식약처의 결정을 환영한다고 밝혔다. 이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료제품의 안정적 공급에 기여한다는 게 협회 측 판단. 이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다. 제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지실사를 한시적으로 서류 심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 시험 검사용 '액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS/MS)'를 추가 도입하고 해외제조소 실사를 현재 대비 4배로 늘리는 방안을 추진한다. 그간 해외 규제 당국의 NDMA 검출 이후 사후 대응으로 논란을 빚은 만큼 질량분석기 추가 및 실사 인력 충원으로 사전예방적 관리체계 구축 및 관리 품목의 시험 기간 단축이 가능할 전망이다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 최근 식약처는 NDMA 불순물 시험검사용 질량분석기 4대 추가를 위한 예산을 정부 당국에 요청한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "식약처는 의약품에서 NDMA 등 불순물 시험검사용으로 질량분석기 2대만 보유하고 있다"며 "당장 내년에 최소 13종 원료의약품에 대한 시험법이 마련되기 때문에 필요한 시험검사를 위해서는 추가 장비가 시급한 상황"이라고 설명했다. 발사르탄에 이어 라니티딘까지 해외 규제 기관이 불순물 혼입 사실을 발표하고 나서야 식약처가 대응에 나서면서 뒷북 대응 논란이 제기된 바 있다. 식약처 관계자는 "현재 보유한 질량분석기를 전체 의약품의 불순물 검사 용도로 사용하기 때문에 NDMA 전용으로 활용할 수 없다"며 "따라서 각종 성분을 선제적으로 조사하기 어렵고, 회수된 의약품의 최종 분석도 수 일이 소요된다"고 지적했다. 실제로 라니티딘의 불순물 검출 이후 식약처는 10월 말 유사 계열인 니자티딘의 불순물 혼입 조사에 착수했지만 3주가 지난 시점까지 마무리하지 못했다. 식약처가 수거한 니자티딘 성분 의약품은 총 95품목으로 검사 장비의 한계로 품목 수에 비례해 검사 시간이 더 소요될 수밖에 없다는 게 식약처의 판단. 식약처는 2020년 장비 소요 예산으로 20억원을 국회에 요구했다. 한편 해외제조소에 대한 실태조사도 현재 대비 4배 확대된다. 해외제조소는 2300여개에 달하지만 실태조사는 연간 20여건으로 전체 대비 1%선에 그친다. 식약처 관계자는 "원료의약품을 검사해 사전적으로 불순물 혼입을 막는 관리체계를 구축하고자 한다"며 "내년부터 해외제조소 실태조사를 확대할 예정"이라고 밝혔다. 그는 "예산과 전담인력을 늘려 현재 대비 4배인 연간 80여 개소를 실태조사하고자 한다"며 "이에 따라 필요 예산인 8억원이 필요하다"고 말했다. 그는 "예산과 전담인력이 부족해 현지실사를 제한적으로 실시해 왔다"며 "라니티딘이나 발사르탄과 같이 불순물 검출 사례가 반복되지 않도록 수입의약품의 사전예방적 관리체제 확립을 위해 의약품 해외제조소 현지실사가 확대될 수 있도록 예산 증액이 반드시 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 발암물질 NDMA 혼입과 관련 라니티딘 성분 의약품에 대해 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치와 함께 처방이 제한된다. 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여 중지된 라니티딘 성분을 복용하던 환자들의 경우 1회에 한해 환자 본인 부담금이 면제된다. 또 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품의 경우도 교환/환불이 가능하다. 26일 식품의약품안전처가 브리핑에서 공개한 라니티딘 보험의약품 급여 중지 관련 질의 응답을 정리했다. 라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나? A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품이다. Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나? A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나 ③ 처방받은 의료기관을 방문해 처방전 재발급을 통해 확인할 수 있다. Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나? A3:현재 복용중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용할 수 있다. Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나? A4:의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나? A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다. Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나? A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구) Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나? A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문해 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다. Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가? A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다. Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되나? A9 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용된다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있다. Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방) A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구). Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건지, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는지? A11:환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 한다. Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가? A12:환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구). Q13 : 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나? A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 한다. ○환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. ※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능 라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A Q1 : 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나? 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있다. Q2 : 이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나? 복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불이 가능하다. Q3 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나? 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있다. Q4 : 어디에서 교환/환불할 수 있나? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?) 약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능하다. Q5 : 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나? 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있다. 라니티딘 성분 관련 Q&A Q1 : 라니티딘은 무엇인가? A1 : 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. Q2 : 라니티딘 원료의약품 품목 현황은? A2 : 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있다. 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출돼 제조·수입·판매중지 조치를 했다. Q3 : 라니티딘 성분 완제의약품 현황은? A3 : 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)이다. Q4 : 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은? A4 : 우리나라를 포함해 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있다. 현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다. Q5 : 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은? A5 : 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있다. Q6 : 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는? A6 : NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있다. 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다. Q7 : 재발 방지대책은? A7 : 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다. 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 임상 정보 등록, 공개 제도가 10월부터 시행된다. 임상 승인 정보와 진행 현황을 온라인에서 확인할 수 있어 임상 수행 과정의 안전성, 객관성 등을 담보한다는 취지다. 25일 식품의약품안전처는 안전관리 강화와 절차적 규제 합리화를 골자로 하는 '하반기 의약품 주요 정책'을 공개했다. 먼저 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행된다. 2019년 하반기 주요 안전정책 추진 일정 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 임상 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하다. 이에 식약처는 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다. 한편 해외 의약품 제조소 등록제도 시행된다. 수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행한다. 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다. 의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격 시행('19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다. 기존 민간자격으로 운영했던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격돼 2019년 11월 16일 처음으로 시행된다. 의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 '법적·과학적 규제기준'에 대한 전반적 지식을 갖춘 자를 뜻한다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 수입 발사르탄 원료의 오염물 혼입 사태를 계기로 해외 제조소에 대한 정기 점검을 예고했다. 식약처는 녹십자, 한국로슈, 대웅제약 등이 원료를 수입하는 미국 3개소, 일본 3개소 등 총 8개국, 12개 제조소를 첫 대상으로 선정했다. 19일 식약처에 따르면 올해 해외제조소 정기 점검 대상으로 8개국 12개 제조소에 대한 실사 대상이 목록에 올랐다. 지난해 12월 식약처는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거 마련 등의 내용을 담아 약사법을 개정·공포한 바 있다. 신설된 약사법은 "해외제조소의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식약처장에게 등록해야 하고 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부와 사전 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입 및 검사를 할 수 있다"고 명시했다. 정기 점검 대상 중 재조합 생산 공장은 싸이젠코리아의 해외 제조소인 산도즈 GmbH·오스트리아, 녹십자의 바이오콘(Biocon·인도), 한국쿄와하코기린의 테루모(Terumo Corporation, Kofu Factory·일본), 한국로슈의 제넨텍(Genentech Inc·미국), 한국릴리의 일라이 릴리 킨세일(Eli Lilly Kinsale Limited·아일랜드), 대웅제약의 아사히글래스(Asahi Glass·일본), 노보노디스크제약의 브라질 공장이 포함됐다. 백신 제조소로는 글로박스의 해외 제조소인 청두 생물학적 제제(Chengdu institute of Biological products·중국), 한국백신상사의 재팬 BCG 연구소(Japan BCG Laboratory·일본), 한국엠에스디의 MSD 웨스트 포인트(Merck Sharp & Dohme Corp. West Poin·미국)이 포함됐다. 이외 혈장분획 제제를 수입해 판매하는 한국존슨앤드존슨메디칼의 해외 제조소인 옴릭스 바이오파마슈티컬스(Omrix Biopharmaceuticals·이스라엘)가 포함됐다. 유럽 등 선진국은 허가 때부터 시험검사를 통해 원료 불순물을 사전에 관리하고 있다. 식약처는 사전 제출 자료를 검토해 제조소 위해 등급을 평가, 반영한다. 이어 제조소 총람, 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가 자료, 주요 변경관리 자료 검토 후 점검을 실시한다. 위해등급 '상'은 점검자 수 3인으로 점검기간 5일, '중'은 점검자 2~3인으로 4~5일의 점검기간을, '하'는 2인의 점검자로 4일간 점검을 진행한다. 현지 실사에서는 ▲약사법규 준수 여부 ▲위해요인 분석 결과에 따른 중점점검사항 ▲인체와 품질에 영향을 미치는 위해요인 ▲무균·멸균 밸리데이션 ▲연간품질평가 ▲변경·일탈 관리 등을 집중 점검한다. 식약처는 점검 후 실사 이력을 제조소에 통보하고 실사 이력, 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 대상 제조소를 매년 선정한다는 계획이다.